质管部工作总结

质管部工作总结

总结是在某一时期、某一项目或某些工作告一段落或者全部完成后进行回顾检查、分析评价，从而得出教训和一些规律性认识的一种书面材料，通过它可以正确认识以往学习和工作中的优缺点，让我们好好写一份总结吧。总结怎么写才能发挥它的作用呢？以下是小编为大家收集的质管部工作总结，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

对于质量管理部门，20xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从****搬迁到***，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来控制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了很多的困扰。

1、体系的失效

我们必须承认这样的事实：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。第二次世界大战后，美国军工产品质量优良，迅速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。

我们必须承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。

A、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际情况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的；

B、公司厂房搬迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员

的不稳定、部门的重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作；

C、20xx年8月23日，关于ISO9001质量管理体系的BSI外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法提供出来，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的.，侥幸只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是这绝对是早期质量管理体系运行情况最真实反映。

2、公司缺少规章制度

无规矩不成方圆，任何灵活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪守法（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。

我们必须承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。

A、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的观念，后果可想而知。

B、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要千方百计的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。

以下是根据20xx年度实际情况制定的20xx年度工作计划：

1、年度目标

1）、建立和完善公司的质量管理体系；

2）、建立仪器检测实验室；

3）、完成对本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟悉镇流器行业的各种标准要求；

4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做可靠性实验，保证每个型号的产品得到基本的可靠性质量保证；

5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立所有供应商的质量档案；

6）、完成对全体员工的品质意识培训，改变员工的品质思想；

7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩；

8）、完成本部门例行的检验控制任务；

9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增强部门的凝聚力、激发员工的士气。

10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。

2、工作计划进度表

今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的'能力和效率，积极的把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：

20xx年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。

其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。

再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。20xx年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。

现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照GSP要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。

20xx年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

一、本年度主要工作情况

1.质量管理体系工作：

由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在实际运作过程中有差异，所以在20xx年3月中旬开始启动此项目，各部门依据新版格式及合理工作流程 ……此处隐藏12975个字……为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

尊敬的公司领导及各位同事：

20xx年转瞬已过，在陈总的领导下、在各位同事的的支持和帮助下，质量部坚持不断地学习理论知识、总结工作经验，加强专业知识学习，努力提高综合素质，较好地完成了部门职能及各自岗位职责，现将20xx年质量部工作总结如下：

一、20xx年工作总结

1、变更仓库地址及注册地址GSP专项认证：

20xx年08月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行GSP变更专项认证，在公司领导及全员的共同努力下一次性顺利通过。

2、相关法律法规、质量信息：

20xx年度质量部共收集相关法律法规、质量信息共56条，其中国家食品药品监督管理总局发布的9条，安徽省食品药品监督管理局发布的44条，合肥市食品药品监督管理局发布的3条（市局批发群）。所有相关法律法规及质量信息均已传递到公司各相关部门，各部门已认真阅读信息内容，并严格执行。

3、设施设备验证与校准：

质量部于20xx年初制订验证总计划并于20xx年07-09月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了使用前验证，于20xx年12月29日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证，对测温枪进行了校准。

4、内审与专项内审：

20xx年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量部及时组织各部门相关人员对关键要素变更进行了专项内审，于变更认证前做了认证前的内审，20xx年12月27日-28日组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。

5、质量目标分解与考核

质量部于20xx年初组织各部门对20xx年度质量目标进行分解，并于20xx年底进行质量目标完成情况进行考核，质量目标完成情况较好。

6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：

为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。截止到20xx年12月29日共建立首营企业92家、首营品种113个，客户65家，计算机系统对近效期资质及时预警，督促相关部门索取和更换。

7、指导药品验收、储存、养护工作：

验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定仔细验收，并指导保管员合理储存，每月定期对药品养护工作检查和指导。截止20xx年12月19日共验收入库xx35批次，其中4批次为二类精神之类的药品，18批次为蛋白同化制剂、肽类激素，经验收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、加强国家专门管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。所有国家专门管理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行控制，我公司该类药品的`客户都具有合法资质，该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。

9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生。20xx年监督销毁两批次药品。说明：此两批药品为15年度的不合格药品

10、根据岗位性质和质量工作要求协助办公室开展质量管理培训。20xx年度开展了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对新入职的员工进行岗前培训。

11、组织各部门及各岗位进行风险点查找，评估、沟通。

12、组织各部门进行采购、销售综合评审。

二、存在的问题

1、在对员工的培训方面做的还十分不够，应加强专业知识学习，不断提高业务素质，积极组织培训，努力做出更大贡献。

2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知采购和销售部索取；

三、20xx年质量部工作计划

1、制订20xx年度培训计划；年度内审总计划、验证计划的制订；

2、组织各部门各岗位进行20xx年度质量目标分解；并于年底进行质量目标完成情况进行考核；

3、制度修订：根据20xx年12月国家局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（20xx年第197号）、省市局文件要求以及本公司操作规程的改变，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于xx年3月15日前上交修订稿，预计于xx年3月底完成装订。

4、人员培训：药品专业知识培训；针对关键岗位培训：验收、养护、运输等考核培训；特殊情况培训：针对飞行检查结果、验证过程、设备启用等现场操作培训；新政策、法规、文件通知等全员培训；新入职员工岗前培训；特殊管理药品相关知识培训；

5、关键岗位GSP工作监督：

质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方面的监督指导，规范软件使用流程。按照质量管理操作规程标准操作，降低因人为操作失误引起不良结果。

6、组织相关部门设备验证：

组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工作；

7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查：

计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。

8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成

提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位需要补正的全部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。归档前检查资料完整性。

9、部门间工作协调及其他辅助工作：提供关于质量管理方面的建议。如：退换货、单据不符、物流问题、资料索取等、协助相关部门提供质量管理档案。

10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。

以上是质量部20xx工作情况的总结及20xx年工作安排，不全面和不准确的地方，请领导和同事们批评、指正。希望在20xx年质量部的工作做到更好。

　　质量部

　　20xx年12月30日